pro lékaře a očkovací centra
Fluarix
injekční suspenze v ampuli nebo v předplněné stříkačce vakcína proti chřipce (typ split virion, inaktivovaná)
Složení kvalitativní i kvantitativní
Vakcína obsahuje inaktivované, štěpené viry chřipky, s následujícími antigeny*;
Haemaglutininum A/Moscow/10/99 (H3N2) - varianta: A/ Panama/2007/99 (RESVIR-17) 15 µg, Haemaglutininum A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - varianta: A/ New Caledonia/20/99 (IVR-116) 15 µg, Haemaglutininum B/Sichuan/379/99 - varianta: B/Johannesburg/5/99 15 µg v dávce 0,5 ml
*připravenými na vejcích
Vakcína splňuje doporučení SZO pro severní hemisféru a rozhodnutí EU pro sezónu 2001/2002.
Léková forma
Injekční suspenze v ampuli nebo v předplněné stříkačce.
Popis přípravku: bezbarvá nebo slabě opaleskující suspenze.
Indikace
Vakcína FLUARIXTM je doporučena k profylaxi chřipky, zejména u osob se zvýšeným rizikem přidružených komplikací.
Dávkování a způsob podávání
Dávkování
Dospělí a děti od 36 měsíců věku: jedna dávka o objemu 0,5 ml.
Děti od 6 do 35 měsíců věku: údaje z klinického zkoušení jsou omezené. Podávána byla dávka 0,25 ml nebo 0,5 ml.
Dětem, které jsou vakcinovány poprvé, by měla být podána druhá dávka. Interval mezi první a druhou dávkou musí být nejméně 4 týdny.
Způsob podání
Vakcínu FLUARIXTM lze aplikovat buď intramuskulárně nebo hluboko subkutánně.
Kontraindikace
Přecitlivělost na jakoukoliv léčivou nebo pomocnou látku, zvláště na vejce a kuřecí bílkovinu, formaldehyd, gentamycin sulfát a deoxycholát sodný.
Očkování vakcínou FLUARIXTM by mělo být odloženo u osob trpících akutní infekcí nebo horečnatým onemocněním.
Zvláštní upozornění
Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled.
Vakcínu FLUARIXTM nelze v žádném případě aplikovat do cévy!
U pacientů s imunodeficiencí nebo iatrogenní imunosupresí může být tvorba protilátek po vakcinaci nedostatečná.
Při výrobě vakcíny byl použit thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti). Jeho zbytkové množství, obsažené ve vakcíně, může vyvolat alergickou reakci.
Interakce
Vakcínu FLUARIXTM lze podat souběžně s jinými vakcínami, tyto vakcíny však musí být aplikovány do různých míst. Vedlejší účinky při souběžné aplikaci s jinými vakcínami však mohou být výraznější.
Imunologická odpověď na vakcinaci může být snížena současně prováděnou imunosupresivní terapií.
Po vakcinaci proti chřipce mohou být falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu, např. na stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1. Tyto falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
Těhotenství a laktace
Nejsou známy relevantní údaje vyplývající ze zkoušení na zvířatech. U člověka nelze z doposud získaných dat stanovit riziko teratogenního nebo fetotoxického působení vakcíny. U těhotných žen s vysokým rizikem komplikovaného průběhu infekce je nutné zvážit přínos a možná rizika vakcinace.
Vakcína FLUARIXTM může být aplikována v období kojení.
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Není pravděpodobné, že by po aplikaci vakcíny mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel či při obsluze strojů.
Nežádoucí účinky
Nejčastěji se vyskytují následující vedlejší účinky:
Lokální reakce: zarudnutí, otok, bolest, ekchymózy, indurace.
Systémové reakce: horečka, nevolnost, pocit mrazení, únava, bolest hlavy, pocení, myalgie a artralgie.
Tyto příznaky mají přechodný charakter a obvykle odezní samovolně během 1 - 2 dnů.
Vzácně se vyskytují následující vedlejší účinky:
Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí výjimečně k šoku.
Velmi vzácně byla popsána vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Vzácně byla také popsána neurologická onemocnění, jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Předávkování
Je velmi nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek neobvyklé účinky.
Farmakoterapeutická skupina
Séroprotekce je obvykle dosaženo během 2 - 3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity ke kmenům homologním nebo kmenům blízce příbuzným těm, které byly použity ve vakcíně je rozdílné a pohybuje se od 6 do 12 měsíců.
Seznam všech pomocných látek
Pomocné látky: tocoferoli alfa hydrogenosuccinas, polysorbatum 80/octoxynolum 9, natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, magnesii chloridum, saccharosum, natrii desoxycholas, gentamycini sulfas, aqua pro injectione.
Inkompatibility
Protože nejsou k dispozici zkoušky kompatibility, nelze vakcínu FLUARIXTM míchat s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce.
Doba použitelnosti
12 měsíců.
Skladování
Uchovávejte v chladničce při teplotě +2 až +
Vakcína nesmí být zmražena.
Vakcínu uchovávejte v původním obalu tak, aby byla chráněna před světlem.
Druh obalu a velikost balení
Druh obalu: skleněná zatavená ampule nebo skleněná injekční stříkačka, plastikový přířez, papírová skládačka, příbalová informace.
Velikost balení: 1x0,5ml/amp., 1x0,5ml/str., 10x0,5ml/amp., 10x0,5ml/str.
Návod k použití
Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací je nutné vakcínu protřepat.
V případě, že se podává dávka 0,25 ml, musí být předplněná
