Infanrix Hib

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a Haemophilus influenzae typ b (Hib).

Složení kvalitativní i kvantitativní

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto účinné látky:
DTPa složka: Diphteriae anatoxinum min. 30 m.j, Tetani anatoxinum min. 40 m.j., Pertussis anatoxinum 25 µg, Pertussis haemaglutininum filamentosum 25 µg, Pertussis membranae externae proteinum 8 µg.
Hib složka: Polyribosylribitoli phosphas H. influenzae B cum anatoxino tetanico 10 µg.

INFANRIX™ Hib obsahuje difterický toxoid, tetanický toxoid a tři purifikované pertusové antigeny: pertusový toxoid (PT), filamentový hemaglutinin (FHA), protein zevní membrány 69 kD (pertaktin). Všechny složky jsou adsorbované na hydroxid hlinitý. Dále obsahuje purifikovaný polyribosylribitolfosfátový kapsulární polysacharid (PRP) Haemophilus influenzae typu b (Hib), kovalentně vázaný s tetanickým toxoidem.

Difterický a tetanický toxoid se získávají z kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani, dále jsou detoxikovány a purifikovány. Acelulární pertusové komponenty (PT, FHA a pertaktin) se připravují z růstové fáze I bakteriálního kmene Bordetella pertussis extrakcí, purifikací a detoxikací. Hotová očkovací látka je naředěna ve fyziologickém roztoku a konzer-vována 2-phenoxyethanolem.

Hib polysacharid je připravený z Haemophilus influenzae typu B, kmene 20,752. Po konden-zaci s tetanickým toxoidem a po následné purifikaci je stabilizován laktózou a lyofilizován. INFANRIX™ Hib odpovídá požadavkům SZO na výrobu biologických látek, tj. na konjugované Hib vakcíny, na difterické, tetanické a pertusové vakcíny a na kombinované vakcíny.

Léková forma

Intramuskulární injekce.
Lyofilizovaná Hib vakcína se rozpouští suspenzí DTPa vakcíny.

Indikace

INFANRIX™ Hib je určen pro aktivní imunizaci dětí od stáří 2 měsíců proti difterii, tetanu, pertusi (DTP) a Hib. INFANRIX™ Hib nechrání před onemocněním jinými typy H. influenzae ani před meningitidou vyvolanou jinými patogeny.

Dávkování a způsob podávání

Jedna dávka kombinované vakcíny je 0,5 ml.
Základní vakcinační schema při imunizaci vakcínou INFANRIX™ Hib se skládá ze tří dávek podaných v prvních 6 měsících života. Očkování zpravidla začíná ve stáří 2 měsíců. Očkovací schema je stanoveno hlavním hygienikem MZ ČR. Aplikace booster dávky je doporučena ve druhém roce života.

INFANRIX™ Hib je určen k hluboké intramuskulární aplikaci přednostně do vnější strany stehna. Každá dávka má být aplikována do různých míst. Pacientům s poruchami srážlivosti nebo s trombocytopenií se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně.

Kontraindikace

Vakcína INFANRIX™ Hib nesmí být aplikována jedincům se známou přecitlivělostí na účinné látky nebo na kteroukoliv jinou složku vakcíny, ani jedincům, u kterých došlo k projevům přecitlivělosti při předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo proti Hib. Aplikace vakcíny INFANRIX™ Hib je kontraindikována u dětí, u nichž se do sedmi dní po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.V takových případech se doporučuje dále očkovat jen vakcínami proti záškrtu, tetanu a Hib vakcínou. Aplikace vakcíny musí být odložena v případě závažného akutního horečnatého onemocnění.

Zvláštní upozornění

Hlavní hygienik České republiky upozorňuje, že vakcína obsahuje acelulární pertussovou složku a je tedy v České republice určena k očkování dětí, které z důvodů trvalých kontraindikací nemohou být očkovány vakcínou s celobuněčnou pertussovou složkou, která je v České republice rutinně používána.

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků a klinické vyšetření očkovaného.

Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcín obsahujících DTP složky k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku. V případě vysoké incidence dávivého kašle však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, a to zvláště tehdy, nejsou-li nežádoucí reakce spojeny s trvalými následky. Následující příklady nežádoucích účinků se původně považovaly za kontraindikace pro očkování DTP vakcínami, nyní jsou však považovány za obecná varování:

- teplota vyšší než 40,5°C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí
- kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní episoda) během 48 hodin po očkování
- trvalý, neutišitelný pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování
- křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

Výskyt febrilních křečí nebo v rodině se vyskytující stavy s křečemi nejsou považovány za kontraindikace. HIV infekce není kontraindikací očkování. Očkování imunodeficitních pacientů však nemusí vyvolat očekávanou odezvu. Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína aplikována subkutánně, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení. Občas dochází u osob očkovaných Hib vakcínou k vylučování antigenu kapsulárního polysacharidu močí. Detekce antigenu tedy nemusí mít diagnostickou hodnotu u suspektního onemocnění Hib po dobu 7 až 14 dní po očkování Hib vakcínou. Pro případ rozvoje anafylaktického šoku musí být vždy k okamžité dispozici odpovídající terapie. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

INFANRIX™ Hib nesmí být v žádném případě aplikován intravenózně.

Interakce

INFANRIX™ Hib může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými inaktivovanými či živými vakcínami. Různé vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce. U pacientů s imunosupresívní léčbou nebo s poruchami imunitního systému nelze očekávat odpovídající odpověď.

Nežádoucí účinky

V průběhu prvních 48 hodin po očkování se může objevit slabé zarudnutí, otok či mírná bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otoky větší než 2 cm se vyskytují v 0,5 až 0,6 % případů. Výraznou bolest pociťovalo asi 0,1 % očkovaných.

Mezi další nežádoucí účinky, které se po vakcinaci mohou objevit, patří teplota (vyšší než 38°C se vyskytuje v 7,7 %, teplota vyšší než 39,5 % se objevuje v 0,2 % případů), snížená chuť k jídlu se vyskytla u 11,3 % očkovaných, neklid u 17,6 %, zvracení u 7,4 %, průjem u 9,0 % a zdánlivě bezdůvodný pláč u 15,7 %. Reakce mizí během 48 hodin.

Další reakce, které mohou a nemusí být spojeny s vakcinací, byly hlášeny u 1,1 až 5,7 % očkovaných. Mezi tyto případy lze zařadit výskyt gastroenteritidy, enteritidy, otitis media, virové infekce, konjunktivitidy, bronchitidy a faryngitidy.

Velmi vzácně byly po 2 až 3 dnech po vakcinaci hlášeny případy kolapsu nebo šokového stavu (hypotonicko-hyporesponsivní episody) a případy výskytu křečových stavů. I v těchto případech nežádoucí účinky odezněly spontánně, bez následků.

Seznam všech pomocných látek

DTPa vakcína: aluminii hydroxidum, 2-phenoxyethanolum, natrii chloridum, aqua pro injectione. Lyofilizovaná Hib vakcína: lactosum monohydricum.

Inkompatibility

INFANRIX™ Hib nesmí být smíchán s jinou vakcínou v téže stříkačce. Výjimkou jsou autorizované kombinace od výrobce.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je vyznačena na štítku a na vnějším obalu. Při uchovávání za předepsaných podmínek, t.j. mezi 2 až 8°C, je doba použitelnosti vakcíny 24 měsíce ode dne výroby.

Skladování

Lyofilizovaná Hib vakcína a DTPa vakcína musí být uchovávány mezi 2 až 8°C. Obě složky mají být chráněny před světlem. DTPa složka vakcíny nesmí zmrznout. Zmrzlá vakcína musí být zničena. Hib složka vakcíny není mrazem poškozena.

Druh obalu a velikost balení

Lyofilizovanou Hib vakcínu tvoří bílá peleta umístěná ve skleněné lahvičce. DTPa vakcína je lehce zakalená suspenze v jednodávkových skleněných lahvičkách nebo v naplněných skleněných stříkačkách. Při delším skladování se vytváří bílý sediment a čirý supernatant. V tomto případě je nutné DTPa složku před použitím řádně protřepat. Lahvičky a stříkačky jsou vyrobeny z neutrálního skla typu I, splňují požadavky Evropského lékopisu.

Balení:
1 x 0,5 ml DTPa ve skleněné lahvičce + Hib lyofilizát ve skleněné lahvičce.
1 x 0,5 ml DTPa v naplněné skleněné stříkačce + Hib lyofilizát ve skleněné lahvičce.

Návod k použití

DTPa vakcína i vakcína připravená k aplikaci musí být před použitím opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá plný obsah DTPa složky vakcíny do lahvičky s lyofilizovanou Hib složkou. Směs obou vakcín je nutno řádně roztřepat, dokud nedojde k úplému rozpuštění lyofilizátu. Po rozpuštění je třeba vakcínu okamžitě aplikovat