Priorix Tetra

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá).

1. Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
Virus morbillorum vivum attenuatum¹ (kmen Schwarz) ne méně než 10^3,0 CCID₅₀³
Virus parotitidis vivum attenuatum¹ (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) ne méně než 10^4,4 CCID₅₀³
Virus rubellae vivum attenuatum² (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 10^3,0 CCID₅₀³
Virus varicellae vivum attenuatum² (kmen OKA) ne méně než 10^3,3 PFU<sup>4

1</sup>vyrobeno na buňkách kuřecích embryí
² vyrobeno na lidských diploidních buňkách MRC-5
³ 50% infekční dávka tkáňové kultury
⁴ plaky tvořící

Pomocná látka:
Sorbitol 14 milligramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. Léková forma

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce. Před rekonstitucí tvoří prášek bílý až světle růžový koláč a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.

3. Klinické údaje

3.1 Terapeutické indikace
Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka je určena k aktivní imunizaci dětí od 11. měsíce života do 12 let včetně proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.

Za zvláštních okolností lze zvážit možnost očkování dětí ve věku 9 až 10 měsíců. Viz bod 4.2.

Poznámka: Očkování vakcínou Priorix-Tetra se má provádět na základě oficiálních doporučení.

3.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Kojencům a dětem ve věku od 11 měsíců do 12 let by měly být podány 2 dávky (každá po 0,5 ml) vakcíny Priorix-Tetra. Věk, ve kterém se může kojencům nebo dětem podat vakcína Priorix-Tetra, by se měl řídit oficiálními doporučeními, které se mohou lišit podle epidemiologické situace těchto onemocnění.

Mezi podáním obou dávek se doporučuje dodržet interval mezi 6 týdny a 3 měsíci. Pokud je první dávka podána ve věku 11 měsíců, druhá dávka by se měla podat do 3 měsíců. Za žádných okolností nesmí být interval mezi dávkami kratší než 4 týdny (viz bod 5.1).

Alternativně, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními*, je možné:

• podat jednu dávku vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka dětem, které již byly očkovány jednou dávkou jiné vakcíny proti proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a/nebo jednou dávkou jiné vakcíny proti planým neštovicím
• podat jednu dávku vakcíny Priorix-Tetra a poté očkovat jednou dávkou jiné vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a/nebo jednou dávkou jiné vakcíny proti planým neštovicím.

*Platná oficiální doporučení se mohou lišit ohledně intervalu mezi dávkami a nutností očkovat dvěma dávkami nebo jednou dávkou vakcín proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a proti planým neštovicím.

V případě, že epidemiologická situace vyžaduje očkování kojenců mladších než 11 měsíců věku, může být první dávka vakcíny Priorix-Tetra podána ve věku 9 měsíců. Druhá dávka vakcíny se má podat 3 měsíce po první dávce (viz bod 5.1).

Způsob podání
Vakcína se podává subkutánně do deltové oblasti horní části paže nebo do horní části anterolaterální oblasti stehna.

3.3 Kontraindikace
Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka u osob trpících akutním závažným horečnatým onemocněním odložena. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na jakékoliv pomocné látky nebo na neomycin. Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací. Alergie na vejce viz bod 4.4.

Přecitlivělost po předchozí aplikaci vakcín proti příušnicím, spalničkám, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.

Pacienti s primárním nebo sekundárním imunodeficitem.

3.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte nebo výskyt křečí v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Priorix-Tetra. Očkovaní jedinci s výskytem febrilních křečí v anamnéze mají být pečlivě pozorováni, protože horečka související s očkováním se může vyskytnout v období 4 až 12 dní po očkování.

Spalničková a příušnicová složka vakcíny se vyrábí na kultuře buněk kuřecích embryí, může proto obsahovat stopy vaječné bílkoviny. U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. generalizovaná kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) následujících po požití vajec, může po podání vakcíny existovat zvýšené riziko bezprostředních hypersenzitivních reakcí, i když tyto typy reakcí se vyskytují velmi vzácně. Jedinci, u nichž se po požití vejce vyskytla anafylaktická reakce, musí být očkováni s extrémní opatrností a pro případ, že by k takové reakci došlo, musí být okamžitě k dispozici odpovídající léčba ke zvládnutí anafylaxe.

Pacientům se vzácnými vrozenými poruchami fruktózové intolerance se tato vakcína nemá podávat.

Očkované osoby se musí po dobu 6 týdnů po aplikaci každé dávky vakcíny vyvarovat užívání salicylátů, protože po užívání salicylátů během infekce divokým virem planých neštovic byl popsán výskyt Reyova syndromu.

Přenos virů spalniček, příušnic ani zarděnek z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nikdy nebyl zaznamenán i když je známo, že mezi 7 až 28 dnem po očkování dochází k faryngeální exkreci viru zarděnek s maximem okolo 11. dne. Zkušenosti po uvedení na trh po registraci naznačují, že velmi vzácně může dojít k přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím ze zdravých očkovaných jedinců, u nichž dojde k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím, na osoby vnímavé vůči planým neštovicím. Očkovaní jedinci, u nichž dojde k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím, by se měli vyvarovat kontaktu s těhotnými ženami vnímavými vůči planým neštovicím a s vysoce rizikovými vnímavými jedinci, u nichž se může vyvinout závažná forma varicelly (jako jsou pacienti s primárním nebo získaným imunodeficitem), dokud vyrážka zcela nezmizí.

Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.

Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných.

Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a případy recidivy trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu trombocytopenie po první dávce těchto vakcín. V takových případech se musí opatrně posoudit riziko a přínos očkování vakcínou Priorix-Tetra.

Použití vakcíny Priorix-Tetra u osob s asymptomatickou HIV infekcí nebylo studováno. Aplikace vakcíny Priorix-Tetra se má u této populace obezřetně zvážit, když by, podle názoru lékaře, neposkytnutí vakcíny vedlo k většímu riziku.

3.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka lze současně aplikovat (ale do různých míst) s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV) a vakcína proti hepatitidě B (HBV).

O podávání vakcíny Priorix-Tetra s žádnými jinými vakcínami nejsou žádné údaje.

V případě, že se má provést tuberkulinový test, měl by se test provést před nebo současně s aplikací vakcíny, protože bylo zjištěno, že kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám mohou způsobit dočasný pokles citlivosti kožního tuberkulinového testu. Protože toto snížení citlivosti po aplikaci vakcíny může trvat až 6 týdnů, neměl by se po tuto dobu tuberkulinový test provádět, jelikož by se mohly získat falešné negativní výsledky.

Očkování jedinců, kterým byly podány lidské gamaglobuliny nebo krevní transfúze, by se mělo odložit nejméně o 3 měsíce, protože příjmem pasivních protilátek se zvyšuje pravděpodobnost selhání vakcinace.

Očkované osoby se musí po dobu 6 týdnů po aplikaci každé dávky vakcíny vyvarovat užívání salicylátů (viz bod 4.4).

3.6 Těhotenství a kojení
Aplikace vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka těhotným ženám je kontraindikována (viz bod 4.3). Kromě toho je třeba se vyhnout otěhotnění i v průběhu 3 měsíců po očkování.

Odpovídající lidská data o použití vakcíny Priorix-Tetra během těhotenství nejsou k dispozici a studie na zvířatech týkající se reprodukční toxicity nebyly provedeny.

Odpovídající lidská data o použití vakcíny Priorix-Tetra během kojení nejsou k dispozici.

3.7 Nežádoucí účinky
Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 4000 dětí ve věku 9 až 27 měsíců podáno více než 6700 dávek vakcíny Priorix-Tetra. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány až do 42 dní po očkování.

Frekvence jsou hlášeny jako:
Velmi časté: ≥ 10 %
Časté: ≥ 1 % a < 10 %
Méně časté: ≥ 0,01 % a < 1 %
Vzácné: ≥ 0,01 % a < 0,1 %
Velmi vzácné: < 0,01 %

Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: lymfadenopatie.

Poruchy nervového systému:
Vzácné: febrilní křeče.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: rinitida.
Vzácné: kašel, bronchitida.

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem, zvracení.

Poruchy kůže a podkoží:
Časté: vyrážka.

Endokrinní poruchy:
Méně časté: otok příušní žlázy.

Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: anorexie.

Infekční a parazitární onemocnění:
Méně časté: infekce horních cest dýchacích.
Vzácné: otitis media.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu, horečka (měřeno rektálně: ≥ 38°C až ≤ 39,5°C; měřeno axilárně/perorálně: ≥ 37,5°C až ≤ 39°C).
Časté: otok v místě vpichu, horečka (měřeno rektálně: > 39,5°C; měřeno axilárně/perorálně: > 39°C).
Méně časté: letargie, malátnost, únava.

Psychiatrické poruchy:
Časté: podrážděnost.
Méně časté: pláč, nervozita, nespavost.

V průběhu sledování bezpečnosti vakcíny po jejím uvedení na trh po registraci byly v časové souvislosti s očkováním proti příušnicím, spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím dále hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systému:
Trombocytopenie, trombocytopenické purpura.

Poruchy nervového systému:
Transverzní myelitida, Guillain Barréův syndrom, periferní neuritida, encefalitida.

Poruchy kůže a podkoží:
Erythema multiforme.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Artralgie, artritida.

Infekční a parazitární onemocnění:
Meningitida, herpes zoster*.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Kawasakiho syndrom.

Poruchy imunitního systému:
Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí).

Ve vzácných případech nelze vyloučit výskyt onemocnění podobného příušnicím se zkráce-nou inkubační dobou. Izolovaně byly po očkování kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám hlášeny případy výskytu přechodného bolestivého otoku varlat.

*Tento nežádoucí účinek hlášený po očkování je také následkem infekce divokou formou viru planých neštovic. Nic však nenasvědčuje tomu, že by se po očkování, ve srovnání s nákazou divokou formou viru, zvýšilo riziko výskytu herpes zoster.

4. Farmaceutické údaje

4.1 Seznam pomocných látek
Vakcína:
Aminokyseliny
Laktosa
Mannitol
Sorbitol
Medium 199

Rozpouštědlo
Voda na injekci

4.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

4.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C až 8°C). Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

4.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte v chladu (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky pro uchovávání rekonstituované vakcíny viz bod 6.3.

4.5 Druh obalu a velikost balení
Prášek v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž). 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) se samostatnými jehlami nebo bez jehel o následující velikosti balení:
- se 2 samosatnými jehlami: 1 nebo 10
- bez jehel: 1, 10, 20 nebo 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

4.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Rekonstituovaná vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn její fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z dodaného kontejneru do lahvičky s práškem. Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, což závisí na možné variabilitě pH. To je normální jev, který nesnižuje kvalitu vakcíny. Pokud jsou pozorovány jiné barevné odchylky, je nutné vakcínu vyřadit.