Havrix 1440

Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka: Antigenum viri hepatitidis A.
HAVRIX™ 1440 je standardisován, aby se zabezpečil minimální obsah virového antigenu 1440 ELISA jednotek (EL.U.) v dávce 1 ml.

HAVRIX™ 1440 je vakcína proti hepatitidě A obsahující purifikovanou sterilní suspenzi formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A (kmen HM175), adsorbovanou na hydroxid hlinitý.

Virus je kultivován na MRC5 lidských diploidních buňkách. Před virovou extrakcí jsou buňky důkladně promývány, aby se odstranilo kultivační médium. Virová suspenze je získávána lýzou buněk a následnou purifikací ultrafiltračními metodami a gelovou chromatografií. Virus je inaktivován formaldehydem.

Obsah virového antigenu se stanovuje testem ELISA.

Vakcína vyhovuje požadavkům WHO na výrobu biologických substancí.

Léková forma

Injekční suspenze.
Popis přípravku: opalescentní suspenze bílé barvy.

Klinické údaje

Terapeutické indikace
Aktivní imunizace osob starších 16 let proti infekci způsobené virem hepatitidy A. Vakcína je určena zvláště osobám, které jsou vystaveny zvýšenému riziku nákazy nebo přenosu viru. Nutnost imunizace by se měla zvážit u následujících rizikových skupin:

• Cestovatelé, kteří cestují do oblastí se středním a vysokým výskytem hepatitidy A, jako je např. Afrika, Asie, oblast Středozemního moře, Střední východ, Střední a Jižní Amerika.
• Personál ozbrojených sil a diplomatických sborů, hemofilici, narkomani užívající intravenózní drogy, homosexuálové, zdravotnický personál pracující s virem hepatitidy A a pracovníci přicházející do styku s odpadními vodami.
• Pacienti s chronickým onemocněním jater (jako je například alkoholická cirhóza, chronická hepatitida B, chronická hepatitida C, autoimunní hepatitida či primární biliární cirhóza).
• Osoby, které jsou anebo byly v blízkém kontaktu s nemocnými. Protože viry vylučované infikovanými osobami se mohou objevit až po delší době, měla by se u těchto osob zvážit nutnost aktivní imunizace.

Za určitých okolností mohou být vystaveny zvýšenému riziku nákazy nebo přenosu viru i další skupiny lidí. Podle místních podmínek by se měla zvážit nutnost imunizace i u následujících rizikových skupin:

• Personál i chovanci zařízení pro mentálně postižené a personál i chovanci ostatních institucí, kde je osobní hygiena na slabé úrovni.
• Osoby zaměstnané v mateřských školkách, v jeslích a v ostatních zařízeních, které pracují s dětmi, jež nemají dostatečné hygienické návyky.
• Lidé pracující v potravinářském průmyslu.

Za specifických podmínek, jako je například vypuknutí epidemie hepatitidy A, mohou být vystaveny zvýšenému riziku nákazy další skupiny obyvatel, u kterých by se rovněž měla zvážit nutnost imunizace.

Dávkování
Dospělí a mladiství od 16 let výše
K primární imunizaci se intramuskulárně podává jedna dávka vakcíny HAVRIX™ 1440 (1440 ELISA jednotek/1 ml). Ta vyvolá tvorbu anti-HAV protilátek, které stačí na ochranu proti hepatitidě A na dobu nejméně jednoho roku.

HAVRIX™ 1440 vyvolá ochranu proti hepatitidě A po 2 až 4 týdnech po očkování.

K zabezpečení dlouhodobé ochrany (nejméně na dobu 10 let) se doporučuje podat posilovací dávku, a to kdykoli v době od 6 do 12 měsíců po první dávce.

Posilovací dávka HAVRIX™ 1440 podaná se zpožděním až 3 roky po první dávce vyvolává podobnou hladinu protilátek, jako posilovací dávka podaná podle doporučeného schematu. Očekává se, že i v tomto případě bude ochrana přetrvávat nejméně 10 let po podání posilovací dávky. K zabezpečení kontinuální ochrany se však má posilovací dávka podat v době 6 až 12 měsíců po první dávce.

Vakcína HAVRIX™ 1440 se může použít jako posilovací dávka i v případě, že u očkované osoby byla předtím použita jiná inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A.

Pokud se očekává, že očkovaná osoba bude do 2 týdnů po primární imunizaci vystavena vysokému riziku nákazy virem hepatitidy A, je možné současně s první dávkou vakcíny HAVRIX™ 1440 podat ještě imunoglobulin. Přípravky se však musí aplikovat do různých míst.

Způsob podání
Vakcína HAVRIX™ 1440 je určena pro intramuskulární aplikaci. Měla by se podat do deltoidní oblasti.

Vakcína se v žádném případě nesmí podávat intravenózně!

Kontraindikace
Vakcína HAVRIX™ 1440 nesmí být aplikována osobám se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku vakcíny nebo jedincům, u nichž se po předchozím očkování touto vakcínou projevily známky přecitlivělosti.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny HAVRIX™ 1440 musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u každého jiného očkování musí být i při aplikaci vakcíny HAVRIX™ 1440 pro případ rozvoje anafylaxe okamžitě k dispozici odpovídající medikace (například adrenalin) a lékařská péče.

Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A je možné, že očkovaná osoba by mohla být v průběhu vakcinace již virem hepatitidy A infikována. V takových případech není známé, chrání-li HAVRIX™ 1440 proti infekci.

U hemodialyzovaných pacientů a u osob s poškozeným imunitním systémem se po jedné dávce HAVRIX™ 1440 nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV protilátek. U těchto pacientů může být vhodná aplikace další dávky vakcíny.

HAVRIX™ 1440 nezajišťuje ochranu proti infekcím, které jsou způsobeny viry hepatitidy B, C a E, ani proti ostatním patogenům způsobujícím infekce jater.

Vakcína může být podána HIV pozitivním osobám.

Vakcína se nemá podávat do gluteální oblasti, subkutánně ani intradermálně, protože v tomto případě nemusí vzniknout optimální imunitní odpověď.

Pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti se musí vakcína podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V případě, že ke krvácení došlo, má být přiložen na dobu nejméně 2 minut tlakový obvaz bez škrtidla.

Vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu a neomycinu. Tyto látky mohou u citlivých osob vyvolat alergickou reakci.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podání vakcíny HAVRIX™ v dávce 720 ELISA jednotek/ml s imunoglobuliny neovlivňuje poměr sérokonverze vůči Havrixu. Může však dojít ke snížení titru protilátek. Podobný efekt lze očekávat i u vakcíny HAVRIX™ 1440.

Předběžné údaje týkající se současného podávání vakcíny HAVRIX™ v dávce 720 ELISA jednotek/ml s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B naznačují, že nedochází k vzájemné interferenci v imunitní odpovědi. Na základě tohoto zjištění a faktu, že jde o inaktivovanou vakcínu lze předpokládat, že ani současná aplikace vakcíny HAVRIX™ 1440 s ostatními inaktivovanými či živými vakcínami pravděpodobně nepovede k interferenci v imunitní odpovědi. Pokud je nutná současná vakcinace s jinými vakcínami, musí se různé přípravky aplikovat do různých míst.

Vakcína HAVRIX™ 1440 nesmí být smíchána s jinými vakcínami v téže injekční stříkačce.

Těhotenství a kojení
Odpovídající údaje o používání vakcíny HAVRIX™ 1440 v průběhu těhotenství u žen, ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech dosud nejsou k dispozici. I když lze předpokládat, že riziko vakcinace je, podobně jako u všech inaktivovaných vakcín, pro plod zanedbatelné, má se v době těhotenství tímto přípravkem očkovat jen v případě nutnosti.

Dosud nejsou k dispozici ani odpovídající údaje o používání vakcíny HAVRIX™ 1440 u kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech. I když se předpokládá, že riziko vakcinace je pro kojence zanedbatelné, má se v době kojení touto vakcínou očkovat jen v případě nutnosti.

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné a vyskytují se bějem prvních dnů po očkování. Nejčastěji se vyskytuje mírná a přechodná bolestivost, zarudnutí a zatvrdnutí v místě vpichu. Méně často se vyskytují celkové nežádoucí účinky, které však nemusí být spojeny s očkováním. Patří sem bolest hlavy, horečka, nevolnost, únava, nauzea, průjem, snížená chuť k jídlu a vyrážka. Velmi vzácně se vyskytuje artralgie, myalgie, křečové stavy a alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí. Občas došlo k přechodnému zvýšení hodnot jaterních enzymů. Kauzální souvislost s vakcinací však nebyla prokázána.

Velmi vzácně byly hlášeny neurologické příznaky, jako je například transverzní myelitida, syndrom Guillain-Barré a neuralgická amyotrofie, které se vyskytly v časové souvislosti s očkováním. Kauzální souvislost však nebyla prokázána.

Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosfo-rečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, neomycin-sulfát (stopové množství), voda na injekci.

Inkompatibility
Vakcína HAVRIX™ 1440 nesmí být smíchána s jinými vakcínami ani s imunoglobuliny v téže injekční stříkačce.

Doba použitelnosti
3 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína musí být uchovávána při teplotě od +2 do +8 °C. Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena.

Druh obalu

• 3 ml lahvička z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, krabička
• předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou, bez jehly nebo s 1 samostatnou jehlou, krabička.

Velikost balení
1 x 1 ml ve skleněné lahvičce, 1 x 1 ml v předplněné injekční stříkačce.

Před aplikací vakcíny je nutné obsah lahviček nebo stříkaček protřepat.
Před použitím musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na vzhled. Jestliže vakcína nevyhovuje, je nutné ji vyřadit