pro lékaře a očkovací centra
Twinrix Paediatric
injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Kvalitativní a kvantitativní složení
Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
Hepatitis A virus (inactivatum)1,2 360 ELISA jednotek
Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Léková forma
Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
Terapeutické indikace
Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a mladistvých od 1 roku do 15 let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Velikost dávky
Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotek HA/10 µg HBsAg) je doporučena pro aplikaci kojencům, dětem a mladistvým od 1 roku do 15 let včetně.
Základní očkovací schéma
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce. Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování se má v celém období provádět stejnou vakcínou.
Přeočkování
Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Twinrix Paediatric jsou k dispozici pro období do 48 měsíců po vakcinaci. Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami. Kinetika poklesu protilátek je taktéž podobná. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Hepatitida B
Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ≥10 IU/l.
Hepatitida A
Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv.imunologické paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci. Předpokládá se, že protektivní hladina anti-HAV protilátek přetrvává nejméně 10 let.
V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakciny proti hepatitidě A i B, je možno použít Twinrix Paediatric. Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.
Způsob podání
Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď (viz bod 4.4).
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek nebo na neomycin.
Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém onemocnění.
TWINRIX PAEDIATRIC NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ APLIKOVÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Vakcína obsahuje stopové množství thiomersalu (organické sloučeniny rtuti) používaného ve výrobním procesu, proto se u jedinců přecitlivělých na tuto látku může vyvinout reakce přecitlivělosti.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr protilátek.
Vzhledem k tomu, že současná aplikace přípravku Twinrix Paediatric s ostatními vakcínami nebyla specificky studována, nelze její současné podání s jinými vakcínami doporučit.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické údaje o podávání vakcíny Twinrix Paediatric těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech nejsou dostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embyonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3), ale podobně jako u všech inaktivovaných vakcín se neočekává, že by mohlo dojít k poškození plodu. Při předepisování těhotným ženám je nutné postupovat opatrně.
Kojení
Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována. Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix Paediatric pro ženu.
Nežádoucí účinky
V kontrolovaných klinických studiích prováděných s přípravkem Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu jako bolest, zarudnutí a otok.
V rámci postmarketinkového sledování byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, které se objevily v časové souvislosti s vakcinací.
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopénie, trombocytopenická purpura, lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému
alergické reakce včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce a onemocnění imitující sérovou nemoc
Poruchy metabolismu a výživy
snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému
synkopa, závratě, parestezie, křeče
Cévní poruchy
hypotenze
Gastrointestinální poruchy
nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha
Poruchy kůže a podkoží
vyrážka, svědění, kopřivka
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
příznaky podobné chřipce, únava
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
abnormální funkční jaterní testy.
Při širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B byly dodatečně zaznamenány následující nežádoucí účinky vyskytující se v časové souvislosti s vakcinací.
Infekční a parazitární onemocnění
meningitida
Poruchy nervového systému
sclerosa multiplex, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), encefalitida, encefalopatie
Oční poruchy
zánět zrakového nervu
Cévní poruchy
vaskulitida
Poruchy kůže a podkoží
erytema exsudativum multiforme.
Farmaceutické údaje
Seznam pomocných látek
Fenoxyethanol
Chlorid sodn
Voda na injekci
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Doba použitelnosti
3 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Druh obalu a velikost balení
0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Pokud vakcína vzhledově nevyhovuje, musí být vyřazena.
